Es necesario realizar una serie de etapas para registrar los productos cosméticos, la mayoría de las etapas se realizan en conjunto con la entidad regulatoria de Chile que es el Instituto de Salid Pública(ISP).

El registrar productos cosméticos naturales se realiza para que estos se puedan distribuir y comercializar en el país. En el caso de los productos de higiene, odorizantes o bajo riesgo, estos no se registran, solo se notifican o inscriben en el ISP.

Este registro se obtiene por un periodo de 5 años. Al término de este periodo debemos volver a registrar el producto.

Este registro cosmético natural se puede obtener cuando elaboramos nuestros productos cosméticos en nuestros propios laboratorios, como fue explicado en la parte 1, y en el caso de no tener un laboratorio propio de producción, se hace necesario tener un convenio con un laboratorio que nos produzca nuestros productos. Este proceso se denomina maquilar.

Registrar productos cosméticos naturales: Maquilar

En el proceso de Maquilar nuestros productos, hay que considerar la participación de los siguientes actores:

1. Laboratorio Maquilador: Es el laboratorio de producción que tiene la función de elaborar nuestros productos cumpliendo las buenas prácticas de manufactura, asegundando que los procedimientos garanticen que nuestro producto tenga una calidad uniforme y satisfactoria.
2. Asesor Farmacéutico: Es un químico farmacéutico que debe guiar a cualquier persona natural o jurídica en los trámites a efectuar ante el ISP, o ante cualquier entidad regulatoria de cada país.
3. ISP: Instituto de Salud Pública
4. Laboratorio de Control de Calidad: Es el laboratorio autorizado por el ISP para realizar los ensayos y las pruebas técnicas que requiere el producto terminado a solicitud de cualquier persona natural o jurídica.
5. Proveedores Cosméticos: Son las empresas que importan y proveen de materias primas a laboratorios cosméticos o emprendedores que necesitan maquilar los productos: cosméticos, higiene, odorizantes o bajo riesgo.

Registrar productos cosméticos naturales: Términos

Es necesario además, conocer los siguientes términos necesarios para comprender el proceso de la maquilación

1. Gicona: Clave de acceso wep al ISP, explicado en detalle en la parte 1
2. Fórmula cosmética: Es aquella elaborada y firmada por un Químico Farmacéutico, quien puede trabajar en el laboratorio maquilador o puede ser un externo, denominado Asesor Farmacéutico. La fórmula del producto debe ser cuantitativa y cualitativa, donde todos los ingredientes del producto se deben identificar por los nombres del Registro de Ingredientes Cosméticos del Instituto de Salud Pública de Chile o por las nomenclaturas INCI.
3. INCI: Nomenclatura internacional de ingredientes de cosméticos. Se estableció en la década de 1970 por el Consejo de Productos de Cuidado Personal (ex CTFA, Cosmética, Tocador, and Fragrance Association) y la lista es mantenida por el Consejo de Productos de Cuidado Personal. Los nombres INCI se utilizan en los Estados Unidos, la Unión Europea, China, Japón y muchos otros países, para la inclusión de ingredientes en las etiquetas de productos cosméticos. Con pocas excepciones, los nombres INCI de etiquetado en todos los países son iguales. INCI
4. Estudio de estabilidad a un producto cosmético: Es un estudio que se le realiza a los productos cosméticos, de modo de saber si va a estar estable durante los 24 meses por medio de la estabilidad acelerada o va a estar estable durante los 36 meses por medio de la estabilidad de estantería.
5. Especificaciones técnicas del producto cosmético terminado: Son las especificaciones que se deben realizar a un producto dependiendo de las exigencias establecidas al producto y estas pueden ser: pH, viscosidad, control microbiológico, aspecto, color, olor, alcalinidad, composición, corrosión de envases, tenuidad de los polvos, ausencia de cristales, etc.
6. Estudios clínicos a un producto cosmético: Estos estudios se realizan en aquellos productos cosméticos que indican sensibilidad, protección solar, resistencia al agua y en aquellas cremas de acción como son: cicatricure, vichy etc.
7. Bodega de Almacenamiento de los productos elaborados: Es la bodega que nos autoriza el ISP para guardar nuestros productos cosméticos que ya fueron maquilados en el laboratorio de producción y desde esta bodega podemos comercializarlos o distribuirlos.
8. Pago de Aranceles del Registro: Se debe considerar el pago del proceso de registro o inscripción dependiendo del producto al:
   • Laboratorio maquilador o al Asesor Farmacéutico: Los valores se cancelan dependiendo del convenio que se realizó
   • Al Instituto de Salud Pública(ISP)
     1. En el caso de producto registrado el pago del arancel al ISP: que va a depender si el producto es cosmético, higiene o odorizantes.
        • En el caso de los productos cosméticos: Registro de producto: $570.310 (Código 4112001)
        • En el caso de los productos de higiene: Registro de producto: $570.310 (Código 4112001)

     2. En el caso de producto notificado o inscrito el pago del arancel al ISP: que va a depender si el producto es de higiene, odorizante o de bajo riesgo.

        • En el caso de los productos higiene: Inscripción o notificación de producto: $37.753 (Código 4112055)
        • En el caso de los productos bajo riesgo: Inscripción o notificación del producto: $37.753 (Código 4112055). Pueden ser producidos en laboratorios más pequeños y artesanales.
        • En el caso de los productos odorizantes: Inscripción o notificación del producto: $37.753 (Código 4112055).

Registrar productos cosméticos naturales: Etapas

Etapas en el proceso de Registro o Inscripción de un producto cosmético cuando se maquilar en un laboratorio de producción externa

Etapa 1: Registro o Notificación del Producto ante el ISP. Para esto se realizan los siguientes procesos.

• Hacer una fórmula estable, esta fórmula es realizada por un QF o un Laboratorio Cosmético. El ser estable significa que tiene los certificados microbiológicos, pH, viscosidad, solubilidad etc, dependiendo del tipo de producto.
• Realizar un convenio con Laboratorio Cosmético
• Realizar un convenio de arriendo de bodega
• Cancelar el Arancel en el ISP del registro o notificación

Etapa 2: Corresponden a los procesos de compra de los elementos necesarios para elaboración de la fórmula cosmética natural y el registro o inscripción ante el ISP.

• Comprar los envases, los que son enviados al Laboratorio de convenio
• Comprar las materias primas a proveedores cosméticos quienes despachan las materias primas al laboratorio cosmético de convenio
• Realizar las etiquetas con el número de registro que entrega el ISP

Etapa 3: Es elaborar el producto para ser distribuido y comercializado en el país.

• El laboratorio cosmético entrega el producto listo y etiquetado el que es despachado a la bodega indicada por el cliente.
• Las materias primas quedan en el laboratorio cosmético para una futura maquilación del producto cosmético

Si tienes una idea en mente en esta área y no sabes como concretarla puedes solicitar una reunión

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Dada las dudas al respecto, he recopilado la mayor información posible, principalmente usando la plataforma del Instituto de Salud Pública (ISP).

En primer lugar un Laboratorio de producción, es todo establecimiento que efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, estos establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética

Estos laboratorios de producción pueden ser:

1-     Laboratorio producción cosmética

2-     Laboratorio producción de Higiene, Bajo riesgo y odorizantes (HBO)

3-     Laboratorio producción de Bajo Riesgo

La diferencia entre un Laboratorio de Producción Cosmética, de un Laboratorio de HBO y un laboratorio de Bajo Riesgo, son los productos que elabora cada uno de ellos

Los productos que se pueden elaborar en un laboratorio de producción se dividen en:

1. Laboratorio Producción Cosmética: La persona que se instala con un Laboratorio de Producción Cosmética va a poder producir todos los productos de un Laboratorio HBO y un laboratorio de bajo riesgo

• • Higiene personal
  • Maquillaje
  • Coloración del cabello
  • Bronceado
  • Protección solar
  • Embellecimiento capilar
  • Depilación
  • Cuidado de la piel
  • Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.

2. Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)  solo puede producir los siguientes productos:

• • Jabones líquidos
  • Champús
  • Bálsamos
  • Acondicionadores
  • Dentífricos
  • Enjuagatorios bucales
  • Desodorantes
  • Antiperspirantes
  • Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
  • Talcos
  • Toallas de limpieza y desmaquillantes

3. Laboratorio de Producción de Bajo Riesgo, solo puede producir los siguientes productos:

• • Jabones sólidos
  • Esmaltes de uñas
  • Quita esmaltes
  • Ceras Depilatorias
  • Lacas para el Cabello
  • Sales de baño

Con respecto a los Laboratorios de Producción de Bajo Riesgo, el ISP hace una excepción al aceptar que el laboratorio sea físicamente diferente a un Laboratorio de Producción Cosmética y un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), y para poder instalarlo se deben presentar los siguientes documentos al ISP:

• • Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos
  • Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos bajo riesgo
  • Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos

Se pueden fabricar estos producto en casa, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de bajo riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorización está ligada a la autorización de los productos que se declaren, los que son autorizados ISP

Existen puntos importantes que se deben conocer para instalar un Laboratorio de Producción, estos son:

1-      Actualmente la instalación de cualquier laboratorio de producción debe ser autorizada por el  ISP, el que debe fiscalizar su funcionamiento, autorizar la modificación de la planta (traslado o ampliación) y autorizar las líneas a producir dentro del establecimiento.

Esto es muy importante, ya que el ISP va a autorizar y aprobar ciertas excepciones que van a depender de la cantidad y tipos de productos a elaborar. No es lo mismo producir 1 a 10 tipos de preparaciones, que 1 a 100 tipos de preparaciones.

2-      La inscripción de un laboratorio de producción se debe realizar de la siguiente manera:

• • Laboratorio de Producción Cosmética debe llenar el siguiente formulario, si requiere más información, puede además leer la ficha que aparece en la página
  • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), debe llenar el siguiente formulario
  • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Bajo de Riego debe llenar el siguiente formulario

3-      La información detallada de dónde y cómo entregar los formularios esta en el ISP

4-      Los laboratorios de producción deberán funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico

5-      Todos los laboratorios de producción deben tener áreas de controles de calidad, y aquellos controles que no se efectúen en el laboratorio de producción, se debe informar al ISP dónde se realizarán. Se deben considerar a aquellos Laboratorios de Control de Calidad que son autorizados por el ISP

6-      El registro es el número de un producto de elaboración, entregado por el ISP, y que permite que el producto sea comercializado o distribuido en Chile

• En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX(N° de la empresa)/10(año de autorización)

Para solicitar  el registro de los productos que se elaboren en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)   se puede hacer  de la siguiente manera

1. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante con fórmula hasta 5 variedades
2. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, por producto
3. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, sin fórmula por producto

•  En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorios de Producción Cosmética, el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX (corresponde al N° de empresa) C (cosmético)-YYY (correlativo interno de la empresa)

Solicitar el Registro de Productos Cosmético (por producto). Requerir al ISP el registro de un producto cosmético importado o fabricado en el país, dado que para ser comercializado y distribuido en el territorio nacional, debe contar previamente con registro sanitario ante el ISP, para ello se verifica la denominación, finalidad cosmética, fórmula y personería de los solicitantes. Si el resultado de la evaluación es positivo, se emite una resolución de registro, a través de la cual se establece bajo qué condiciones se debe comercializar. Por el contrario, si la evaluación de los antecedentes presentados es negativa, se deniega el registro sanitario, mediante resolución fundada, previo consentimiento del Ministerio de Salud, con lo cual el producto no se puede comercializar.

7-      Para realizar la instalación de los laboratorios y el registro de productos, se debe cancelar los siguientes aranceles.

8-      Plano y distribución en 3D de un laboratorio de producción tipo de acuerdo a la normativa del ISP para la elaboración de un tipo de producto: Líquido-Líquido, Sólido-Líquido, Sólido-Sólido

Si tienes una idea en mente en esta área y no sabes como concretarla puedes solicitar una reunión

Distribución en 3D

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