Registrar productos cosméticos naturales es central para quienes quieren dedicarse a la cosmética natural de forma profesional, y esta guía es la primera parte de una serie de publicaciones en que explicaré lo más relevante a tener en cuenta.

La cosmética natural es un mundo apasionante y que día a día atrae a más y más personas. Algunas llegan atraídas por los productos en sí y su uso, y otras, porque quieren dedicarse a elaborar sus propios productos.

Quienes llegan para dedicarse a hacer sus propios productos cosméticos naturales deben recorren un camino que comienza con el aprendizaje en la elaboración de productos, y sigue con las tramitaciones propias de una actividad que esta regulada por un ente sanitario. En Chile, el ente sanitario regulador es el Instituto de Salud Pública (ISP)

Dado que los productos cosméticos naturales son productos que se aplican en la piel de las personas, su elaboración y producción debe seguir una serie de prácticas reguladas que requieren de dedicación, recursos y profesionalismo.

En cada uno de mis cursos de cosmética natural aparecen las dudas propias de quienes quieren comenzar en la actividad cosmética. Muchos son autodidactas y realizan productos en forma artesanal, y otros, ya tienen experiencia y quieren perfeccionarse para crecer y llegar con sus productos a la mayor cantidad de personas posibles.

Esta publicación es una guía general que te ayudará a ordenar tus ideas.

Registrar productos cosméticos naturales: Elaboración de productos de forma artesanal:

La forma más básica de elaborar productos es la artesanal. Estos productos no se pueden comercializar, y por lo tanto solo se pueden hacer para un uso personal. Ideal para quienes hacer productos para sí mismos.

Registrar productos cosméticos naturales; Elaboración de productos de forma profesional:

Realizar productos de forma profesional contempla 3 tipos de estructura:

1. Laboratorio de bajo riesgo: Los productos de bajo riesgo son: jabones sólidos, bombas efervescentes y esmaltes. Estos productos se denominan de bajo riesgo porque según la clasificación que ha realizado el ISP, su impacto en la piel es baja, y su elaboración no requiere de grandes estructuras.
2. Laboratorio de producción higiene: Es aquel laboratorio que tiene autorizado la producción de productos de higiene, que son aquellos que se colocan en la piel o cuero cabelludo destinado a la higiene y son retirados inmediatamente con agua como son: shampoo, acondicionador, jabón líquido, etc.
3. Laboratorio de producción cosmética: Es aquel laboratorio que tiene autorizado la producción de productos cosméticos que se colocan en la piel y no son retirados en forma inmediata como son: cremas, lociones, contorno de ojos etc.

Adicionalmente, en cada una de estructuras intervienen otros roles y procesos. Estos son:

1. Gicona: Es una clave de acceso web al ISP para poder realizar las gestiones y trámites que requiere un producto cosmético. Esta clave es la llave para cualquier trámite relacionado, y es imprescindible, o sea, sin ella no se puede hacer ninguna gestión. Es una clave única para cada rut. Para solicitar una clave al ISP, debes enviar los antecedentes legales solicitados, una carta de solicitud y el formulario completo. Estos trámites deben ser realizados por un Asesor Farmacéutico.
2. Registro Sanitario: Es la inscripción de un producto cosmético natural elaborado nacionalmente o importado Ej: crema o cuando se debe inscribir un producto de higiene con acción cosmética Ej: Shampoo anticaspa, quien mediante esta inscripción el ISP, confirma que  la producción del producto es segura, estable y eficaz, confirmando así lo que indica el envase. El registro sanitario es válido por un periodo aproximado de 3 a 5 años, y que al término de este periodo se debe actualizar.
3. Notificación o Inscripción de Productos: Es la inscripción de productos Bajo Riesgo ej: Jabones y Productos de Higiene que solo tienen función dependiendo de la clasificación ej: Shampoo. Confirma que la producción es segura, estable y eficaz.
4. Asesor Farmacéutico: Es un químico farmacéutico que debe guiar a cualquier persona natural o jurídica en los trámites a efectuar ante el ISP, o ante cualquier entidad regulatoria de cada país.

Esta gráfica muestra la estructura general:

Esta gráfica muestra qué se requiere para instalar cada uno de los tipos de Laboratorio:

Esta es la primera parte de la publicación.

Si tienes una idea en mente en esta área y no sabes como concretarla puedes solicitar una reunión

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También tienes que considerar la reglamentación existente, como es en todos los países.

En Chile, la elaboración de tus productos está reglamentada por el Instituto de Salud Pública, ISP. Este organismo es el encargado de regular los productos cosméticos que se comercializan en el país.

Esto significa, que cuando tú registras tus productos cosméticos en el ISP, le das la seguridad al cliente respecto a los ingredientes; elaboración; fabricación y control bacteriológico.

Vamos a usar como ejemplo el producto cosmetológico de protección solar llamado Sunwork, producto chileno, registrado en el ISP.

Voy hacer un paréntesis, para hablar de este producto, Sunwork. Pueden ver más detalles en su página http://www.sunwork.cl.

Este producto cosmético llamado Sunwork, es un fotoprotector,

• Tiene una protección contra la radiación UVB y UVA.
• Tiene la particularidad de no dejar pegajosa, ni grasosa la piel.
• A pesar de que la crema  es  blanca, no queda la piel como si fueras un mimo como otros fotoprotectores.
• El olor es agradable y no molesta.
• Lo recomiendo para pieles grasas o deportistas.

Este producto nos va a servir para definir y diferenciar cuales son las características que debemos considerar al desarrollar el envase, etiquetado y generar el prospecto.

1. Etiquetado: Cuando se etiqueta un producto se debe considerar:

• Denominación del producto: Se debe especificar en el envase si es una crema, loción, champo, acondicionador etc.
• Lista de ingredientes: Los ingredientes que están en la formulación se colocan de mayor a menor, según el porcentaje de participación en la fórmula, y todos los productos se indican con el nombre INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)

• Fecha de caducidad: Se debe indicar la fecha de caducidad del producto

• Función del producto: Se explica la función del producto, se puede obviar si es explicita en la Denominación del producto

• Número de Lote de fabricación: Cuando preparas un producto, a este se le indica un número de referencia

• Indicar el peso o volumen del producto

• Si tus productos son importados, debes indicar el país de origen
• Si tus productos son  fabricados en Chile, debes indicar el laboratorio que los fabrica y quien los distribuye

• Debes indicar el número de registro del ISP (Ver cómo acá)
  • Si es un producto HBO se debe indicar de la siguiente manera: Registro ISP Nº XXX(N° de la empresa)/10(año de autorización)
  • Si es un producto Cosmético se debe indicar de la siguiente manera: Registro ISP Nº XXX (corresponde al N° de empresa) C (cosmético)-YYY (correlativo interno de la empresa)

• Precauciones del producto, es necesario indicar advertencias o precauciones de tu producto

2. Envase: Debe tener ciertas características que son información, diseño, función, material y forma

• Información del Producto: esto esta descrito en el envase. Por transparencia el producto debe contener información relevante del producto. En este caso los valores de PPD y FPS

• Diseño: el envase atrae al consumidor por los colores, su forma, tamaño o cualquier elemento original que le haga ser diferente a los demás. Por ende, hay que cuidar: el color, el tipo de letra, la colocación de la información, la forma del envase, y las propiedades (iconos que indican ciertas propiedades como “biodegradable” o “no se utiliza en animales”)

• Función del envase: algunos usuarios no conocen los efectos de los ingredientes que tiene el producto, aunque sea una obligación colocarlos en el envase, y muchas veces eligen el producto por los colores, formas y letras. Por esta razón, te recomiendo presentar tus productos lo más atractivos posibles

• Forma: Los cosméticos se envasan de una manera similar, de esto modo son reconocidos por los consumidores. Ejemplo  las cremas que se envasan en formato de 50grs, redondos.

• Material del envase: Debe ser adecuado para los ingredientes que contiene el producto, de modo que estos no interaccionen con èl
  • Plástico: La mayor parte de los envases son plásticos. Hay que considerar que hay ciertos ingredientes  que son capaces de interaccionar con el plástico, como algunos gases propelentes y ciertos aceites perfumados. Otros productos que son muy viscosos, no pueden ser colocados en envases muy rígidos
  • Metal: Los tubos actualmente están hechos de Aluminio. Su ventaja es que no permiten la entrada de aire por su diseño y composición. La desventaja es que no recuperan su forma y al apretarlos quedan poco atractivos. El aluminio no es recomendable, ya que actualmente se considera un producto toxico y acumulativo
  • Cristal: Impiden la entrada de oxígeno. Su inconveniente es que son frágiles y pesados y a veces requieren un envase suplementario. Se utiliza sobre todo en perfumes
  • Papel y Cartón: Sirve para envasar productos sólidos y para proteger otros envases, por ejemplo, para jabones

3. Prospecto

Es la información escrita, dirigida al usuario, que acompaña al cosmético. Contiene en detalle la explicación de los efectos de los productos e instrucciones sobre su aplicación. Esta información se puede encontrar en el interior del envase o adherida a un borde de la caja.

Ni en el envase, ni la caja, ni en el prospecto, y tampoco en la etiqueta se pueden atribuir  propiedades o acciones  que no posean o excedan  de las funciones cosméticas, como por ejemplo: propiedades curativas, o propiedades que no tienen relación a las materias primas utilizadas. No se deben incluir afirmaciones falsas o que induzcan error.

Tanto en el cartonaje como en el envase cosmético  puedes colocar los siguientes símbolos. Estos le van  a dar ciertas características a tu producto como son:

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Dada las dudas al respecto, he recopilado la mayor información posible, principalmente usando la plataforma del Instituto de Salud Pública (ISP).

En primer lugar un Laboratorio de producción, es todo establecimiento que efectúe la fabricación, fraccionamiento y envase de los productos cosméticos, estos establecimientos podrán igualmente fabricar, importar o distribuir materias primas que se utilicen en la industria cosmética

Estos laboratorios de producción pueden ser:

1-     Laboratorio producción cosmética

2-     Laboratorio producción de Higiene, Bajo riesgo y odorizantes (HBO)

3-     Laboratorio producción de Bajo Riesgo

La diferencia entre un Laboratorio de Producción Cosmética, de un Laboratorio de HBO y un laboratorio de Bajo Riesgo, son los productos que elabora cada uno de ellos

Los productos que se pueden elaborar en un laboratorio de producción se dividen en:

1. Laboratorio Producción Cosmética: La persona que se instala con un Laboratorio de Producción Cosmética va a poder producir todos los productos de un Laboratorio HBO y un laboratorio de bajo riesgo

• • Higiene personal
  • Maquillaje
  • Coloración del cabello
  • Bronceado
  • Protección solar
  • Embellecimiento capilar
  • Depilación
  • Cuidado de la piel
  • Cualquiera otra que corresponda a las finalidades propias de un producto cosmético.

2. Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)  solo puede producir los siguientes productos:

• • Jabones líquidos
  • Champús
  • Bálsamos
  • Acondicionadores
  • Dentífricos
  • Enjuagatorios bucales
  • Desodorantes
  • Antiperspirantes
  • Productos para rasurar la barba y para después de rasurar
  • Talcos
  • Toallas de limpieza y desmaquillantes

3. Laboratorio de Producción de Bajo Riesgo, solo puede producir los siguientes productos:

• • Jabones sólidos
  • Esmaltes de uñas
  • Quita esmaltes
  • Ceras Depilatorias
  • Lacas para el Cabello
  • Sales de baño

Con respecto a los Laboratorios de Producción de Bajo Riesgo, el ISP hace una excepción al aceptar que el laboratorio sea físicamente diferente a un Laboratorio de Producción Cosmética y un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), y para poder instalarlo se deben presentar los siguientes documentos al ISP:

• • Croquis o plano del local y su distribución, que considere a lo menos área de fabricación y/o almacenamiento de los insumos
  • Descripción de los equipos e implementos de que dispondrá el laboratorio para la fabricación de productos cosméticos bajo riesgo
  • Indicación de los controles de calidad que se realizarán a los productos

Se pueden fabricar estos producto en casa, siempre y cuando se encuentre aislado del resto de las habitaciones y sea destinado exclusivamente para la elaboración de productos cosméticos de bajo riesgo. Este tipo de establecimiento debe ser autorizado previamente por el Subdepartamento de Inspecciones. Esta autorización está ligada a la autorización de los productos que se declaren, los que son autorizados ISP

Existen puntos importantes que se deben conocer para instalar un Laboratorio de Producción, estos son:

1-      Actualmente la instalación de cualquier laboratorio de producción debe ser autorizada por el  ISP, el que debe fiscalizar su funcionamiento, autorizar la modificación de la planta (traslado o ampliación) y autorizar las líneas a producir dentro del establecimiento.

Esto es muy importante, ya que el ISP va a autorizar y aprobar ciertas excepciones que van a depender de la cantidad y tipos de productos a elaborar. No es lo mismo producir 1 a 10 tipos de preparaciones, que 1 a 100 tipos de preparaciones.

2-      La inscripción de un laboratorio de producción se debe realizar de la siguiente manera:

• • Laboratorio de Producción Cosmética debe llenar el siguiente formulario, si requiere más información, puede además leer la ficha que aparece en la página
  • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), debe llenar el siguiente formulario
  • Para realizar la inscripción de un Laboratorio de Bajo de Riego debe llenar el siguiente formulario

3-      La información detallada de dónde y cómo entregar los formularios esta en el ISP

4-      Los laboratorios de producción deberán funcionar bajo la responsabilidad de un profesional Químico Farmacéutico

5-      Todos los laboratorios de producción deben tener áreas de controles de calidad, y aquellos controles que no se efectúen en el laboratorio de producción, se debe informar al ISP dónde se realizarán. Se deben considerar a aquellos Laboratorios de Control de Calidad que son autorizados por el ISP

6-      El registro es el número de un producto de elaboración, entregado por el ISP, y que permite que el producto sea comercializado o distribuido en Chile

• En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO), el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX(N° de la empresa)/10(año de autorización)

Para solicitar  el registro de los productos que se elaboren en los Laboratorio de Producción de Higiene, Bajo Riesgo y Odorizantes (HBO)   se puede hacer  de la siguiente manera

1. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante con fórmula hasta 5 variedades
2. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, por producto
3. Registro sanitario de producto cosmético de higiene, bajo riesgo y odorizante, sin fórmula por producto

•  En el caso de los productos que se elaboran en los Laboratorios de Producción Cosmética, el rótulo o etiqueta debe señalar la siguiente leyenda:

Registro ISP Nº XXX (corresponde al N° de empresa) C (cosmético)-YYY (correlativo interno de la empresa)

Solicitar el Registro de Productos Cosmético (por producto). Requerir al ISP el registro de un producto cosmético importado o fabricado en el país, dado que para ser comercializado y distribuido en el territorio nacional, debe contar previamente con registro sanitario ante el ISP, para ello se verifica la denominación, finalidad cosmética, fórmula y personería de los solicitantes. Si el resultado de la evaluación es positivo, se emite una resolución de registro, a través de la cual se establece bajo qué condiciones se debe comercializar. Por el contrario, si la evaluación de los antecedentes presentados es negativa, se deniega el registro sanitario, mediante resolución fundada, previo consentimiento del Ministerio de Salud, con lo cual el producto no se puede comercializar.

7-      Para realizar la instalación de los laboratorios y el registro de productos, se debe cancelar los siguientes aranceles.

8-      Plano y distribución en 3D de un laboratorio de producción tipo de acuerdo a la normativa del ISP para la elaboración de un tipo de producto: Líquido-Líquido, Sólido-Líquido, Sólido-Sólido

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Distribución en 3D

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